Productos de bienestar controvertidos llamados péptidos están ganando popularidad mientras líderes como el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr.
Aunque algunos péptidos —incluyendo fármacos como Ozempic— han sido sometidos a pruebas rigurosas y aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), muchos péptidos no han sido probados ni regulados. Estos péptidos no verificados suelen estar disponibles en línea para que cualquiera los compre a partir de fabricantes poco regulados. Existe ahora un mercado gris de varios miles de millones de dólares para estos productos, en el que muchos péptidos se venden sin procesos de fabricación seguros para humanos ni pruebas en humanos para demostrar su eficacia, dicen científicos.
Recientemente, un panel asesor de la FDA votó a favor de aumentar el acceso de los consumidores a varios péptidos, diciendo que los productos —promocionados para problemas de sueño, cicatrización de heridas, trastornos cognitivos y más— deberían estar disponibles a través de farmacias de preparación con una receta. Estas farmacias, que ofrecen medicamentos personalizados, están sujetas a una supervisión menor que las farmacias tradicionales y pueden distribuir fármacos que no han sido aprobados por la FDA. Los oponentes de la decisión del panel argumentan que estos péptidos no han pasado por pruebas clínicas rigurosas y podrían representar riesgos para los consumidores.
Entonces, ¿qué significa esta decisión del panel asesor para la regulación de los péptidos y cómo podría afectar a los consumidores? Y al final del día, ¿son seguros los péptidos? Esto es lo que debes saber.
Qué son los péptidos?
En términos generales, los péptidos son cadenas cortas de aminoácidos, los mismos bloques de construcción que componen las proteínas. Los péptidos son más pequeños que las proteínas, y sus estructuras son menos complejas.
Los péptidos producidos por el cuerpo pueden actuar como mensajeros en todo el organismo, diciéndole a las células qué hacer. Algunos se consideran hormonas y otros no. Hay alrededor de 7,000 péptidos conocidos que ayudan a que los órganos se comuniquen entre sí y dirigen diversas funciones y comportamientos del cuerpo, incluida la regulación de la glucosa en sangre y el estado de ánimo. La insulina, la oxitocina, la vasopresina y las endorfinas son ejemplos.
El primer péptido sintetizado fue la insulina, que normalmente es producido por el páncreas para regular los niveles de glucosa en sangre, pero que falta en personas con diabetes. Recientemente, los péptidos llamados agonistas de GLP-1 —la clase de fármacos que incluye Ozempic y Wegovy— se han vuelto increíblemente populares. Expresada de forma natural en el intestino, la hormona GLP-1 funciona, en parte, al decirle al cerebro que ya has comido suficiente.
Sólo unos pocos péptidos están en realidad aprobados por la FDA, lo que significa que son seguros y eficaces para ciertas enfermedades. Muchos otros péptidos aún no están aprobados por la FDA y deben considerarse experimentales.
Jonathan Long, investigador de péptidos y profesor asociado de patología en la Universidad de Stanford
Aunque estos péptidos suelen ser medicamentos inyectables, otros se toman por vía oral o se inhalan a través de aerosoles nasales. Los péptidos destinados a tratar o prevenir enfermedades, o a afectar la estructura o función del cuerpo, se consideran legalmente fármacos y deben ser regulados y aprobados por la FDA para garantizar su seguridad y eficacia. (Sin embargo, eso no siempre sucede, como explicaremos en la siguiente sección.)
Los péptidos derivados de plantas o de alimentos, como los péptidos de colágeno, se consideran suplementos. Los suplementos están regulados de manera menos estricta que los fármacos, lo que resulta en que su potencia y pureza sean más variables que las de los fármacos aprobados.
Qué usos de los péptidos cuentan con evidencia científica (y cuáles no)?
Los péptidos como la insulina y los agonistas de GLP-1 han sido objeto de exhaustivas investigaciones durante años a través de ensayos rigurosos para determinar si son seguros y eficaces para uso humano y para tratar dolencias específicas. Esto es lo que se exige para obtener la aprobación de la FDA. La FDA ha aprobado el uso de cerca de 100 péptidos para uso terapéutico contra ciertas condiciones, como la diabetes y la esclerosis múltiple.
Dicho esto, también existen péptidos que se han popularizado para el bienestar general e incluso para el “biohacking”, una forma de autoexperimentación para optimizar el rendimiento físico y mental. Estos péptidos no aprobados se venden en línea, a menudo con la etiqueta “solo para uso de investigación”. Esta etiqueta funciona como una laguna para eludir la supervisión regulatoria que normalmente se aplica a los fármacos aprobados. Dicho eso, la FDA ha tomado medidas contra empresas que anunciaron y vendieron explícitamente estos productos para uso humano, a pesar de esa etiqueta de investigación solamente.
“Solo unos pocos péptidos están realmente aprobados por la FDA, lo que significa que son seguros y eficaces para ciertas enfermedades”, dijo el Dr. Jonathan Long, investigador de péptidos y profesor asociado de patología en la Universidad de Stanford, a Live Science por correo electrónico. “Muchos otros péptidos aún no están aprobados por la FDA y deben considerarse experimentales.”
Cómo está cambiando la regulación de los péptidos en Estados Unidos?
En julio, un panel asesor de la FDA discutió siete péptidos no aprobados y votó a favor de aumentar el acceso a seis de ellos. Los productos se comercializan para una variedad de usos, que incluyen acelerar la recuperación muscular, tratar daños intestinales, disminuir la inflamación, mejorar el metabolismo, potenciar la cognición y alargar la longevidad.
El panel recomendó que estos péptidos puedan ser preparados y distribuidos por farmacias de preparación. Esto es una recomendación y no una decisión vinculante, lo que significa que la FDA puede decidir si adopta la idea del panel. La FDA debe completar un proceso formal de elaboración de reglas antes de que cualquier cambio de política se haga definitivo.
Según la Dra. Katrin Svensson, otra investigadora de péptidos y profesora asociada de patología en la Universidad de Stanford, este movimiento podría representar una reversión de la regulación de péptidos en EE. UU. La FDA restringió la preparación de estos seis péptidos y otros en 2023, calificándolos como demasiado peligrosos para que las farmacias de preparación los fabriquen, comentó a Live Science por correo.
“[Estos péptidos] no son medicamentos aprobados, no han sido probados en humanos y tienen pocos o nulos datos experimentales en células o en animales”, enfatizó.
Notablemente, el comité asesor de la FDA incluye a ocho miembros recientemente designados por Kennedy, muchos de los cuales tienen lazos con la industria de péptidos. Aunque su recomendación no es vinculante, este apoyo para ampliar el acceso a compuestos no aprobados podría impulsar a vendedores en línea a promover un uso de péptidos aún más desregulado. También hay preocupación de que permitir que los productos se vendan de forma más amplia podría socavar la investigación sobre sus usos médicos legítimos, ya que las empresas pueden venderlos sin evidencia sólida.
Qué evidencia científica respalda la decisión?
“No hay nueva evidencia científica ligada a estas decisiones, lo cual es parte del problema,” dijo Svensson.
Long estuvo de acuerdo. “Esta decisión no dice que estos péptidos sean más científicamente legítimos, ni que sean seguros, ni eficaces,” dijo. “Lo único que hace este voto es potencialmente permitir que más personas accedan a estos péptidos a través de farmacias de preparación.”
¿Se espera que los cambios en el acceso a los péptidos ayuden o perjudiquen a los consumidores?
Aunque un mayor acceso a los péptidos podría traducirse en que más personas se inyecten sustancias no probadas, los péptidos elaborados por farmacias de preparación, al menos, son más seguros que los péptidos de grado de investigación, dijeron expertos a Live Science.
“Obtener péptidos de una farmacia de preparación significa que será el péptido en el vial, que la pureza será alta y que el vial será estéril,” dijo Long. “Pero eso no significa que estos péptidos sean seguros para uso humano, ni que puedan tratar alguna enfermedad humana.”
Sin embargo, Svensson advirtió que los péptidos no son una sola cosa. “Van desde fármacos hasta compuestos experimentales no probados, y este cambio está impulsado por políticas, no por nuevos hallazgos científicos,” afirmó. “Un acceso más fácil no reduce el umbral de evidencia, y los ensayos que demostrarían si realmente ayudan aún no se han realizado.”
Qué deberían saber los consumidores sobre los péptidos
Es posible que permitir que las farmacias de preparación fabriquen los seis péptidos signifique que tengan menos probabilidades de contener contaminantes y que sean más homogéneamente puros que las versiones completamente desreguladas de los productos. Pero eso no significa que harán lo que se promociona, ni que sean seguros a largo plazo o cuando se combinan con medicamentos u otros péptidos.
“‘Permitidos para ser preparados’ no significa ‘aprobados por la FDA’,” señaló Svensson. “Para la mayoría de los péptidos de bienestar, la evidencia humana es escasa, la dosis adecuada es desconocida y no se puede asegurar qué hay en el vial.”
“Yo, personalmente, no me inyectaría ninguna molécula experimental,” afirmó Long.
